EN 455 - Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch

Die Europäische Norm EN 455 legt die Anforderungen, Prüfverfahren und Kennzeichnungen von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch fest. Handschuhe, die nach EN 455 zertifiziert sind, sollen sowohl den Anwender als auch den Patienten vor Kontaminationen schützen. Die Norm besteht aus vier verschiedenen Prüfungsteilen, die im Folgenden aufgelistet sind.

EN 455-1 - Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit:
Dieser Teil schreibt vor, dass ein Einweghandschuh dicht sein muss, um einen ausreichenden Schutz gegen Bakterien gewährleisten zu können. Um dies zu prüfen, werden Stichproben eines Handschuhs mit Wasser (15 - 35 °C) befüllt und geschaut, ob unmittelbar nach dem Befüllen und 2-3 Minuten danach Wasser austritt. Falls dies nicht der Fall sein sollte, gilt der Test als bestanden. Zusätzlich muss der AQL-Wert im Fall von medizinischen Handschuhen bei 1,5 liegen. Der AQL-Wert gilt als Indikator für die Dichtigkeit von Einweg-Schutzhandschuhen. Dabei wird eine ausgewählte Stichprobe dieser Handschuhe entnommen und auf Fehlerhaftigkeit geprüft. Je weniger fehlerhafte Produkte die Stichprobe enthält, desto niedriger der AQL-Wert.

EN 455-2 - Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften:
Zur Erfüllung dieses Teils der EN 455 wird ein Einweghandschuh auf seine physikalischen Eigenschaften, wie z.B. seine Maße oder Reißfestigkeit getestet. Für diesen Test muss jeder produzierten Charge dieses Handschuhs eine Stichprobe von mindestens 13 Stück entnommen werden. Zusätzlich schreibt dieser Teil der Norm vor, dass der Hersteller das Herstellungsdatum des Handschuhs auf der Verpackung kenntlich machen muss.

EN 455-3 - Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung:
Dieser Teil der Norm beschreibt, inwiefern in einem Einweghandschuh Puder, Chemikalien, Endotoxine und herauslösbare Proteine vorkommen dürfen und legt hierfür entsprechende Grenzwerte fest. Beispielsweise darf in ungepuderten Handschuhen nur bis zu 2 mg Puder enthalten sein, in gepuderten hingegen zwischen 2 mg und 10 mg. Gleichzeitig dürfen Einweghandschuhe nach EN 455-3 nicht mit Talkum (Magnesiumsilikat) gepudert sein. Da der Kontakt mit Endotoxinen gesundheitliche Folgen haben kann, schreibt die EN 455-3 für sterile Einweghandschuhe mit der Kennzeichnung "niedriger Endotoxingehalt" außerdem vor, dass ein solches Handschuhpaar nicht mehr als 20 Endotoxin-Einheiten (E.U.) enthalten darf.

EN 455-4 - Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit:
Die EN 455-4 umfasst die Haltbarkeitsdauer eines Einweghandschuhs. Diese beträgt nach Herstellung in der Regel circa 5 Jahre und muss zusammen mit der Art und Weise der Lagerung auf der Verpackung ausgewiesen werden.